我省首个医疗器械安全智慧监管“黑匣子”在科惠医疗正式启用

发表时间：2021-10-21 14:24
2021年10月20日，在金华市市场监督管理局医疗器械监管处处长曹建平和公司董事长方明的共同见证下，浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”系统与我公司数字化生产管理系统成功实现对接。这意味着“黑匣子”系统在我公司信息数据中心正式启用，标志着药品安全智慧监管“黑匣子”系统在医疗器械监管领域的落地实施。

“黑匣子”是依托医疗器械生产企业数字化智能系统，在线采集生产、检验等全过程。作为全省首家医疗器械黑匣子建设的企业，在省药监局医疗器械处和金华市市场监督管理局的大力支持下，公司从医疗器械黑匣子中间库的建立、完善，与省局及负责黑匣子工程的技术公司对接讨论、交流沟通，到医疗器械“黑匣子”中间库运行测试，经过三个多月的充分准备，确保了“黑匣子”的顺利启用，实现预期数据信息互通共享，24小时全天候不间断采集公司生产运营过程中形成的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，实现产品质量安全非现场智能化监管。
科惠医疗凭借优良的生产管理体系、质量管理体系和信息化管理系统，为“黑匣子”工程建设和落地实施提供了强有力支持，这得益于公司自2004年起就陆续与全球前五的国际化医疗器械公司开展战略合作，汲取优秀管理经验，通过每年接受国际顶尖骨科器械制造商的现场审核，过硬的现场管理和产品质量，使公司能够快速满足我省药品安全智慧监管“黑匣子”系统的建设需求，通过溯源管理部署，实现精准衔接，为我省推动数字化监管迭代升级做出应有贡献。
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