浙江省医疗器械“双百尖兵”专家组一行到科惠医疗开展实训调研

发表时间：2021-06-30 15:53

2021年6月28日~30日，由浙江省药品检查中心、医疗器械组导师王奇志带队，省、市医疗器械“双百尖兵”专家马琳榕、周斌、赵小飞、许毓忠等一行20人，到科惠医疗开展为期两天半的特色企业现场实训和调研指导。

实训伊始，公司董事长方明向与会专家的到来表示热烈欢迎，并就公司研发体系、质量管理体系、法规体系等作了重点介绍。他指出，作为此次“双百尖兵”的实训基地，科惠医疗扎根骨科医疗器械细分领域25年，专注于研发、制造骨科植入物,先后承担了国家火炬计划，国家创新基金项目和省市级重大科技专项，拥有150多项国家专利，主导及参与制定标准数项,获省科技进步二等奖，省优秀专利奖等荣誉7项；近三年，公司科研项目“骨科植入器械表界面生物功能化及改性技术”、“PEEK材料国产化关键技术”、“符合国人解剖特点的高骨整合性脊柱内植物的技术成果转化”等项目相继获批国家“十三五”重点研发计划，具有较为完善的质量管理体系，通过了美国FDA、欧盟CE、ISO13485等多项认证。

此次实训，通过理论授课和现场调研相结合的方式进行，包括骨科产品生产制造设备和工艺介绍、钛阳极氧化工艺操作现场检查实训和力学性能研究实验室现场检查实训等，并以模拟检查方式进行了热烈讨论，进一步提升了公司在医疗器械生产质量管理规范方面的管理水平。专家组一行在实地调研公司GMP车间、实验室、生产基地和展品展示厅后，对公司长期以来坚持产学研医深度融合，不断提升质量管理水平等方面作出的努力表示赞许。
王奇志指出，通过两天半的实训调研，进一步提升了检查员的现场检查能力和专业水平，为精准服务高端医疗器械企业和科技创新型企业，补齐高端医疗器械等短板，助推浙江省医药产业高质量发展提供了坚实的要素保障。
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