省、市药监局领导赴科惠医疗调研医械企业数字化智慧监管工作

发表时间:2021-09-03 08:59

9月2日下午,浙江省药监局医疗器械监管处会同嘉兴、台州、临海、温岭、金华等地市场监管局医疗器械监管处有关负责同志10余人,赴公司开展“数字药监”建设情况调研活动。

公司董事长方明向调研组一行简要介绍了公司基本情况,并就公司信息化管理、溯源管理、质量管理等方面做了详细汇报。据了解,此次调研是针对我省首创的药品智慧监管“黑匣子”数字化监管进行充分论证调研,进一步推动“数字药监”,推进药品和医疗器械的“智慧监管”。“黑匣子”是浙江省药监部门依托药品生产企业数字化智能系统,在线采集药品生产、检验等过程中的关键参数和数据储存的特殊介质,利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估,实现药品生产非现场智能化监管,旨在打造医药产业大脑建设的“助推器”,探索加速医药企业未来工厂转型的数字化引擎,实现智能制造与智慧监管的互促共进。
公司凭借国际OEM代工优势和过硬的管理、技术人才储备、良好的生产质量管理体系,为“黑匣子”工程建设前期摸排提供了快速有效的衔接。从2004年起,科惠医疗就开始与美国BIOMET公司开展国际合作,并在随后的十数年中与几乎所有的国际顶尖骨科器械制造商进行了良好的交流与合作,是ZIMMER BIOMET、Smith & Nephew的长期合作伙伴。通过每年接受这些国际顶尖的骨科器械制造商的现场审核,这使得公司在满足规范要求的同时,体系方面也吸收到国际经验,依据ISO13485、MDD/93/42/EEC、QSR820和医疗器械生产质量管理规范的要求,建立起一套完善的质量管理体系,从供应商管理、原辅材料采购、产品设计开发、生产过程到产品出货,通过溯源管理部署,不断根据质量管理体系持续的改进满足市场对产品和服务的要求,实现了科惠医疗的“一带一路”国际化合作。
截至目前,公司根据医疗器械产品的特点,建成了全省首家医疗器械黑匣子中间库表V1.0版,涉及从供应商、原辅料、半成品、成品及相关检验信息等几大模块的全周期管理。接下来,将根据省药监局安全智慧监管“黑匣子”有关工作部署,进一步细化规程,早日实现挂接全省平台,为推动全省数字化改革迭代升级贡献一份力量。
浙江科惠医疗器械股份有限公司
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